Qualitäts­sicherung

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Zertifizierungen

Zertifikat (PDF)

Die IVDR 2017/746 ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt seit dem 26. Mai 2022 verbindlich. Gleichzeitig wurde für die IVDD das MPG am 26. Mai 2022 durch das MPDG abgelöst. Der am 14. Oktober 2021 für die IVDR 2017/746 eingebrachte Änderungsvorschlag seitens der EU-Kommission hat Fristenänderungen mit Übergangsbestimmungen für Produkte festgelegt, die vor dem Geltungsbeginn bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden. Von diesen Übergangsvorschriften sind alle unsere Produkte betroffen.

Die Übergangsfrist für unsere Produkte, die gemäß IVDR 2017/746 ausnahmslos der Klasse B zugeordnet werden, endet am 25. Mai 2027. Die Übergangsbestimmungen gem. Artikel 110 der IVDR 2017/746, sind bezogen auf unsere Produkte, die nach der IVDD und der Richtlinie 98/79/EG als „Sonstige“ eingestuft waren, in unserem Qualitätsmanagement berücksichtigt.

Alle unsere Produkte sind Bestandsprodukte. Das heißt, dass sie somit auch nach dem Gültigkeitsdatum der IVDR 2017 am 26. Mai 2022 weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen, unter der Voraussetzung, dass sie die Anforderungen der IVDD einhalten und keine signifikanten Änderungen am Design und an der Zweckbestimmung erfolgen. Diese Voraussetzung ist für alle unsere Produkte erfüllt.

Qualitätssicherung durch Ringversuche

Die Diaglobal GmbH beteiligt sich regelmäßig an Ringversuchen des Referenzinstitutes für Bioanalytik (RfB), Bonn. Dadurch ist eine gleichbleibend hohe Qualität von Gerät und Reagenz gewährleistet. Für die Nutzer von Diaglobal Photometern und den damit kompatiblen Unit-Use-Reagenzien besteht jedoch keine Ringversuchspflicht, siehe dazu FAQ.
Hämatologie, kleines Blutbild
Februar 2024

HA1-24 (PDF)

Lipoproteine
Februar 2024

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Bilirubin
Mai 2024

BI2-24 (PDF)

Hämatologie, kleines Blutbild
Mai 2024

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Klinisch-chemische Analyte im Serum
Mai 2024

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Hämatologie, kleines Blutbild
Juli 2024

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Hämatologie, kleines Blutbild
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Bilirubin
Mai 2023

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Klinisch-chemische Analyte im Serum
Mai 2023

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Hämatologie, kleines Blutbild
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Bilirubin
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Oktober 2023

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Klinisch-chemische Analyte im Serum
November 2023

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Hämatologie, kleines Blutbild
Februar 2023

HA1-22 (PDF)

Bilirubin
Mai 2022

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Hämatologie, kleines Blutbild
Juli 2022

HA3-22 (PDF)

Lipoproteine
März 2021

LP1-21 (PDF)

Bilirubin
April 2021

BI2-21 (PDF)

Hämatologie, kleines Blutbild
Mai 2021

HA2-21 (PDF)

Klinisch-chemische Analyte im Serum
Mai 2021

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Hämatologie, kleines Blutbild
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HA3-21 (PDF)

Hämatologie, kleines Blutbild
Oktober 2021

HA4-21 (PDF)

Bilirubin
Oktober 2021

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Klinisch-chemische Analyte im Serum
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Hämatologie, kleines Blutbild
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Lipoproteine
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Juni 2020

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Juni 2020

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Hämatologie, kleines Blutbild
Oktober 2020

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Mai 2014

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Mai 2014

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November 2014

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