Die IVDR 2017/746 ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt seit dem 26. Mai 2022 verbindlich. Gleichzeitig wurde für die IVDD das MPG am 26. Mai 2022 durch das MPDG abgelöst. Der am 14. Oktober 2021 für die IVDR 2017/746 eingebrachte Änderungsvorschlag seitens der EU-Kommission hat Fristenänderungen mit Übergangsbestimmungen für Produkte festgelegt, die vor dem Geltungsbeginn bereits rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden. Von diesen Übergangsvorschriften sind unsere Testkits und Kontrollen betroffen, die gemäß IVDR 2017/746 der Klasse B zugeordnet werden. Die Übergangsfrist für diese Produkte endet am 31.12.2029.

Die Übergangsbestimmungen gem. Artikel 110 der IVDR 2017/746, beziehen sich auf die Produkte, die nach der IVDD und der Richtlinie 98/79/EG als „Sonstige“ eingestuft sind. Alle unsere Produkte sind Bestandsprodukte. Das heißt, dass sie somit auch nach dem Gültigkeitsdatum der IVDR 2017 am 26. Mai 2022 bis zum 31.12.2029 weiterhin in Verkehr gebracht werden dürfen, unter der Voraussetzung, dass sie die Anforderungen der IVDD einhalten und keine signifikanten Änderungen am Design und an der Zweckbestimmung erfolgen. Diese Voraussetzung ist für unsere Testkits und Kontrollen erfüllt.

Unsere Photometer sind Produkte der Klasse A, für diese gilt die Übergangsfrist nicht. Sie sind gemäß IVDR 2017/746 zertifiziert.